Czy zatwierdzona przez FDA szczepionka COMIRNATY firmy Pfizer jest dostępna w USA?

23 sierpnia 2021 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła wniosek o licencję biologiczną (BLA) firmy Pfizer dotyczący szczepionki przeciw Covid-19 o nazwie WSPÓLNOTA dla osób w wieku 16 lat i starszych. W tym czasie wahania dotyczące szczepień były uporczywe, a pełniąca obowiązki komisarza FDA Janet Woodcock powiedziany że przyznanie pełnej aprobaty na szczepionkę może „zaszczepić dodatkowe zaufanie” ludziom do zaszczepienia. 

Ale to przyniosło odwrotny skutek, podsycając spekulacje na temat tego, dlaczego nie było dostępnej szczepionki oznaczonej znakiem COMIRNATY. Teraz minęło osiem miesięcy, a Amerykanom nadal podaje się szczepionkę Pfizer BioNTech, która jest objęta zezwoleniem na zastosowanie awaryjne (EUA). Powody, dla których pozostają niepewne, a jak odkryłem, wyjaśnienia oferowane przez różne władze amerykańskie tylko zwiększyły zamieszanie.

Wyszukiwanie COMIRNATY w USA

Infolinia firmy Pfizer informuje, że nie ma konkretnych informacji o tym, kiedy COMIRNATY będzie dostępny. Strona internetowa CDC państwa że WSPÓLNOTA „nie da się uporządkować”. Oraz oddział Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (HHS) nadzorujący Strategiczne Zapasy Krajowe (SNS), wskazał, że to po prostu dlatego, że firma Pfizer nie miała czasu na zmianę etykiet. Rzecznik HHS powiedział: „Biorąc pod uwagę pilność szczepień, aby jak najszybciej chronić jak najwięcej osób, firma nadal wysyłała swoją szczepionkę z etykietą EUA, zamiast poświęcać cenny czas na ponowne oznakowanie fiolek”. 

Ale Pfizer twierdzi, że tak nie jest. W oświadczeniu Pfizer powiedział, że „szczepionka marki COMIRNATY jest dostępna do wysyłki od końca zeszłego roku”. Więc jaka jest prawda i czy ma to w ogóle znaczenie, co jest napisane na etykiecie szczepionki? 

Według FDA szczepionka znakowana BioNTech w ramach EUA może być stosowana „tak, jakby dawki były szczepionką licencjonowaną”, ponieważ obie szczepionki mają „ten sam skład i mogą być stosowane zamiennie bez obaw o bezpieczeństwo lub skuteczność”. 

Pfizer powiedział: „pod względem składników i sposobu wytwarzania, szczepionka zatwierdzona przez FDA nie różni się od szczepionki podawanej do tej pory. Produkty EUA i BLA są wytwarzane przy użyciu tych samych procesów, ale mogły być wytwarzane w różnych zakładach lub przy użyciu surowców od różnych zatwierdzonych dostawców.”

Cody Meissner, profesor pediatrii w Tufts University School of Medicine w Bostonie i członek komitetu doradczego FDA powiedział mi, że etykieta szczepionki jest nieistotna. Powiedział: „Szczepionka, którą otrzymują ludzie, niezależnie od tego, czy jest na niej napisana WSPÓLNOTA, czy nie, is szczepionka Pfizer BioNTech. Nie mam wątpliwości, o ile wiem, że jest jakakolwiek różnica, myślę, że to tylko różnica semantyczna.”

Obecnie wydaje się, że FDA pozbawiła priorytet nierozstrzygniętego problemu etykiet szczepionek. W niedawno zaktualizowanym EUA dokument z wytycznymi dla przemysłu FDA usunęła pozycję „jak te szczepionki będą oznakowane” z listy spraw, które nadal rozważa.

Czy istnieje prawne rozróżnienie?

Według FDA dwie szczepionki Pfizer covid-19 są prawnie różne. Rzecznik FDA powiedział: „Istnieją dwie formuły szczepionki Pfizer-BioNTech Covid-19 dopuszczone do użytku w nagłych wypadkach dla osób w wieku 12 lat i starszych, a te same formuły są również zatwierdzone na podstawie licencji COMIRNATY dla osób w wieku 16 lat i starszy.”

Peter Meyers, emerytowany profesor George Washington University Law School powiedział mi, że jedyną różnicą w prawie amerykańskim między EUA a licencjonowaną szczepionką przeciw Covid-19 jest to, że „statut wyraźnie mówi, że lekarz, który daje ci szczepionkę, musi ci powiedzieć, że dla szczepienie awaryjne, które jest opcjonalne, uznaniowe, nie jest obowiązkowe.”

Budzi to debatę na temat tego, czy Amerykanie otrzymywali szczepionki EUA za świadomą zgodą, szczególnie w następstwie mandatów na szczepionki. „Jeśli rząd lub twój pracodawca chce to upoważnić, mogą to zrobić, zgodnie z najnowszą i autorytatywną decyzją Federalny Urząd Radcy Prawnego. Nie ma znaczenia, czy jest to użycie awaryjne, czy trwałe zatwierdzenie. Tylko osoba, która poda ci szczepionkę, musi cię poinformować [jest to opcjonalne]” – powiedział Meyers.

Powiedział, że status EUA i BLA szczepionki również nie zmienia ochrony odpowiedzialności przyznanej producentom szczepionek za szczepionki przeciw Covid-19, z jednym wyjątkiem – umyślnym niewłaściwym postępowaniem.

„Jeśli producent przeprowadzi test szczepionki na dużą skalę, dowie się, że powoduje ona bardzo poważny problem zdrowotny, a następnie ukryje to przed rządem federalnym lub FDA, byłoby to umyślne wykroczenie” – powiedział Meyers.

Brooka Jacksona, sygnalista kto dostarczył BMJ dowody sfałszowanych danych w kluczowym badaniu mRNA firmy Pfizer, złożył już wniosek pozew o fałszywe roszczenia przeciwko firmie Pfizer (i jej operatorom ośrodków badawczych), twierdząc, że „celowo ukryli kluczowe informacje ze Stanów Zjednoczonych, które kwestionują bezpieczeństwo i skuteczność ich szczepionki” oraz „ukrywali naruszenia zarówno protokołu badań klinicznych, jak i przepisów federalnych, w tym fałszowania dokumenty procesowe.”

Odpady ze szczepionek

Od 2 maja 2022 r. CDC pokazuje, że około 728 milionów szczepionek przeciwko Covid-19 zostało dostarczonych do różnych stanów, a 576 milionów z nich podano Amerykanom, wszystkie oznakowane EUA. Dlatego co najmniej 152 miliony szczepionek przeciwko Covid-19 znajduje się w centrach szczepień nieużywanych, wyrzuconych lub przeterminowanych.

Fiolki firmy Pfizer mają okres przydatności do spożycia wynoszący dziewięć miesięcy w temperaturze od –90 °C do –60 °C, co sugeruje, że znaczna część produktu EUA dystrybuowanego do różnych stanów USA wygasłaby, biorąc pod uwagę, że w kraju dostawy szczepionek przeciw Covid-19 rok temu, był zgłaszane być 800 milionów dawek.

FDA może zdecydować o przedłużeniu okresu ważności szczepionki. Zgodnie z jego , agencja wydała już kilka przedłużeń dat ważności różnych szczepionek przeciw krowim w 2021 r. Gdyby nie te przedłużenia, prawdopodobnie miliony fiolek poszłyby na marne.

CDC twierdzi, że śledzi marnowanie szczepionki przeciw Covid-19 za pośrednictwem swojego System śledzenia szczepionek, ale nie odpowiedział na pytania, ile zostało zmarnowanych. Ponadto HHS nie mógł dostarczyć danych dotyczących dat ważności lub numerów serii dystrybuowanych fiolek, co jest zadaniem, które nadzoruje.

Teraz, gdy popyt na szczepionki przeciw Covid-19 spada wśród Amerykanów, rozsądne jest oczekiwanie, że marnotrawstwo wzrośnie. Stanowe departamenty zdrowia śledzą miliony zmarnowanych dawek, w tym przeterminowane fiolki. Jeden raport odkryli, że prawie 1.5 miliona dawek w Michigan, 1.45 miliona w Północnej Karolinie, 1 milion w Illinois i prawie 725,000 XNUMX dawek w Waszyngtonie nie mogą być użyte. 

Pomimo ciągłych badań, nadal nie jest jasne, dlaczego fiolki zatwierdzone przez FDA i oznakowane przez COMIRNATY nie są rozprowadzane i podawane Amerykanom. Wydaje się, że organizacje zajmujące się produkcją, zatwierdzaniem, koordynacją i śledzeniem szczepionek działają w silosach.