FDA wie, że jakość leków w Chinach i Indiach jest słaba, ale niezależnie zbiera i testuje tylko około 0.001%

Błędy kontroli jakości podczas produkcji farmaceutycznej są niestety powszechnym zjawiskiem. Większość (około 50%) pracowników zatrudnionych w produkcji farmaceutycznej ma obowiązki związane z bezpieczeństwem/kontrolą jakości, ale najwyraźniej nawet to nie wystarczy. 

Nawet przy dużym skupieniu na jakości, nadal istnieje szacowany poziom niedokładności 2-3σ (sigma), jeśli chodzi o produkcję farmaceutyczną. To odpowiada Od 66,807 308,537 do 1,000,000 XNUMX defektów na XNUMX XNUMX XNUMX możliwości. Ale biorąc pod uwagę, że rozwój farmaceutyczny jest tak skomplikowany, może być ponad 1,000,000 XNUMX XNUMX „okazji” do popełnienia błędu. 

Wyżej wymienione obliczenia błędów – choć wystarczająco alarmujące – zostały przytoczone w mała cząsteczka farmakologia. Jednak coraz bardziej złożone produkty farmaceutyczne (takie jak powszechnie stosowane obecnie produkty biotechnologiczne, w tym produkty GLP-1 na cukrzycę/odchudzanie lub produkty mRNA na Covid-19) mają masy cząsteczkowe, które mogą być tysiące razy większe niż związki małocząsteczkowe. To może oznaczać jeszcze większy możliwość popełnienia błędu. 

Agencja FDA jest w pełni świadoma kruchości produktów farmaceutycznych i potencjalnych niedociągnięć w zakresie jakości, także na najwyższych szczeblach jej kierownictwa. 

W rzeczywistości dr. Michał Kopcza, obecny dyrektor FDA Biuro Jakości Farmaceutycznej (OPQ), napisał i opublikował powyższe opublikowane obliczenia Six Sigma, ubolewając nad niedokładną naturą produkcji farmaceutycznej – z powrotem w 2017. 

Każdy zmiana struktury, która zachodzi w trakcie produkcji, może znacząco zmienić działanie kliniczne związku, w tym zmienić jego działanie z leku w truciznę.

Na przykład tetracyklina przedstawiona powyżej ma masę cząsteczkową wynoszącą około 445g / mol. Szczepionki mRNA przeciwko Covid są szacunkowa być 3,000 razy większy rozmiar niż tetracyklina, nie licząc istotne, różnorodne i klinicznie złożone nanocząsteczki lipidowe. 

Większe struktury oznaczają większy potencjał błędu. Jest prawdopodobne, że odchylenia kontroli jakości produktu mRNA mogą być powodem, dla którego setki tysięcy Amerykanów zmarło lub ciężko zachorowało na skutek zastrzyków przeciwko Covid, podczas gdy inni Amerykanie mieli niewielkie lub żadne zdarzenia niepożądane. Jest to szczególnie krytyczna sprawa, ponieważ oprócz tego, że jest bardzo złożona, leczenie Covid zostało zablokowane przez rozwój, autoryzację, zatwierdzenie i produkcję z „prędkością nadświetlną”. Na koniec, ani producenci, ani FDA nie ujawniają dokładnej struktury ani składników „szczepionek” mRNA przeciwko Covid, co oznacza, że ​​społeczeństwo nie ma o tym pojęcia i jest w 100% zależne od FDA w zakresie niezależnego pobierania i testowania szczepionek mRNA przeciwko COVID-XNUMX w celu kontroli jakości. 

W tym artykule skupiono się na lekach regulowanych przez OPQ, natomiast „część 2” tego artykułu będzie dotyczyć takich kwestii jak karma dla zwierząt domowych, żywność dla ludzi, mleko modyfikowane dla niemowląt, płyny nikotynowe/e-papierosy, suplementy i wszystko inne, co nie jest częścią „D” FDA. 

Rozpasane oszustwa NA GÓRĘ Niska jakość leków od chińskich i indyjskich producentów: 

Niskie ceny importowanych produktów z Chin i Indii wiążą się z innym rodzajem kosztów… jakością. I jest duża różnica między kupnem niedrogiego lub jednorazowego chińskiego gadżetu LED/USB za kilka dolarów, a łykaniem tabletek o mglistej jakości, każdego dnia przez miesiące, lata lub dekady. 

Chiny i Indie to miejsca, do których dociera Ameryka zdecydowana większość dostaw leków generycznychOba kraje mają zarówno historyczne i ostatnie historie złej kontroli jakości, na wierzchu rażące przypadki oszustw farmaceutycznych.  

Nie są to niedawne, rzadkie ani nietypowe przypadki; oszustwa z Chin i Indii były dokumentowane przez dziesięciolecia i bardzo szczegółowo w archiwach raportów z inspekcji FDA. Na przykład Ranbaxy, (obecnie nieistniejąca) fabryka produkująca leki generyczne w Indiach, była ukarany grzywną w wysokości 500 milionów dolarów za wielokrotnie kłamanie przed FDA w sprawie testowania leków pod kątem jakości i spójności. Niektóre z leków Ranbaxy obejmowały te stosowane w leczeniu wrażliwych pacjentów z HIV/AIDS, w przypadku których zarówno czas, jak i precyzyjne dawkowanie leków są szczególnie krytyczne i prawdopodobnie bezpośrednio wpływają na wyniki leczenia. Mówiąc ogólnie, istnieje ponad dziesięcioletnia historia oszustw i fałszowania danych w kontekście dostaw farmaceutyków z Chin i Indii, co zbiegło się z momentem, w którym producenci farmaceutyków zaczęli przenosić tam swoją działalność. 

Raporty z inspekcji FDA szczegółowo opisują znakomity pogarda dla najbardziej podstawowe normy regulacyjne dotyczące produkcji, jakości, prowadzenia dokumentacji, a nawet podstawowe standardy czystości – w przypadku produktów, co do których zagraniczni producenci, tacy jak Chiny i Indie, doskonale zdają sobie sprawę, że są przeznaczone dla Stanów Zjednoczonych i innych krajów zachodnich. 

Mimo że jakość ich produktów jest kiepska, nastawione na zysk apteki w USA, w tym CVS i Walgreens, wydają się być skuszone możliwością zakupu produktów po najniższych możliwych cenach, tzn. od chińskich i indyjskich producentów. 

Biorąc pod uwagę historię i powszechność błędów i oszustw, można by sądzić, że FDA będzie wyjątkowo czujna i będzie testować wszystko, co pochodzi z tych krajów, ale jest to błąd. 

Albo mówiąc bardziej trafnie – martwy Wrongs. 

Niekompletny nadzór FDA oznacza leki złej jakości w amerykańskich szpitalach i aptekach: 

Biorąc pod uwagę, że produkcja jest niezwykle skomplikowana, a dbałość o jakość ma kluczowe znaczenie, zasadne wydaje się pytanie: Kto odpowiada za jakość naszych produktów farmaceutycznych i w jaki sposób to robi? 

Większość ludzi myśli, że FDA niezależnie zbiera i weryfikuje czystość tego, co Chiny i Indie sprzedają amerykańskim aptekom. Jednak według oficjalnych rejestrów i publikacji FDA, FDA nie zbiera i nie testuje niezależnie >99.9% leków z zagranicy, w tym z Chin i Indii. 

Dodatkowo pytania budzą konkretne produkty, które FDA wybiera do testowania, a także zastosowana przez nią metodologia. 

Testy FDA OPQ w latach 2021, 2022 i 2023: 

• Według ich strony internetowej, dla cały 2021 rok, FDA OPQ niezależnie zbierało i przeprowadzało kontrolę jakości wyłącznie na zaledwie 137 (nieunikalnych) leków. 73 z 137 (53%) wybranych produktów to „środki dezynfekujące do rąk". Only pięć różne składniki aktywne wybrane przez OPQ do testów 100 najczęściej przepisywanych leków w USA. 

• W razie zamówieenia projektu cały 2022 rok, FDA OPQ testowało tylko 376 produktów nieunikalnych. 278 z 376 (74%) tych produktów to „środki dezynfekujące do rąk". żaden spośród przetestowanych składników aktywnych 100 najczęściej przepisywanych leków w USA. 

• W razie zamówieenia projektu cały 2023 rok, FDA OPQ testowało tylko 79 (nieunikalnych) produktów. Only trzy różne składniki aktywne były 100 najczęściej przepisywanych leków w USA. 

• Pomimo że artykuł został napisany pod koniec października 2024 r., na chwilę obecną nie są dostępne żadne informacje na temat tego, co FDA będzie testować w 2024 r. 

Czy to oznacza, że dziesiątki tysięcy produktów farmaceutycznych regulowanych przez FDAw latach 2021, 2022 i 2023 niemal wyłącznie zdecydowano się na przeprowadzenie testów kontroli jakości...o środkach dezynfekujących do rąk?? 

Zgodnie z publicznie dostępnymi danymi z OPQ FDA odpowiedź brzmi: TAK. 

Nieproporcjonalne testowanie „środków do dezynfekcji rąk” i/lub niejasnych artykułów jako jednych z niewielu produktów, które FDA niezależnie zebrała i przetestowała, nie jest niczym nowym w 2022 r. Jak widać na połączone arkusze kalkulacyjneFDA zrobiła to samo w 2020 i 2021 roku. 

W tym samym czasie FDA w dużej mierze pominęła leki o dużej objętości, z pierwszej setki, nie wspominając o nakazanych przez rząd federalny, wysoce złożonych zastrzykach mRNA przeciwko Covid, pomimo że są one produkowane z „prędkością nadświetlną”. Czy FDA niezależnie zbierała i testowała nakazywane „szczepionki” mRNA? Dziś te zastrzyki są kojarzone z ponad MILION zdarzeń niepożądanych które mogą mieć bezpośredni związek z odchyleniami w jakości leku/spójności produktu. 

Pytania dotyczące niewielu produktów objętych kontrolą FDA OPQ Czy Test: 

Oto najważniejsze kwestie i pytania dotyczące testów narkotykowych:

1. Kto lub jaki personel FDA lub metodologia naukowa ustaliły, że niezależne zebranie i przetestowanie zaledwie ~0.001% leków stanowi odpowiednią reprezentację wszystkich 150,000 XNUMX produktów nadzorowanych przez OPQ?
2. Opóźnienie wydania dane kontroli jakości przez OPQ przez około rok (tj. dane za 2023 r. zostały opublikowane dopiero około marca 2024 r., a Żaden z ustaleń OPQ z 2024 r. udostępniono, nawet pod koniec października) nie pomaga prawie w niczym amerykańskim pacjentom. Tego rodzaju opóźnienie nie pomaga Amerykanom, którzy chcą sprawdzić informacje o testach jakości przyjmowanych przez nich leków teraz. 
3. Dane OPQ ujawniły jedynie minimalne informacje na temat „Wykonane testy”wymieniono tylko takie rzeczy jak „Kruchość/twardość tabletki"I"rozpuszczenie"I"aluminium"I"badanie wizualne…„Czy OPQ nie wykonało dokładnej kontroli badanie uwalniania leków aby sprawdzić takie rzeczy jak dokładność miligramów lub zanieczyszczenie bakteryjne/mikrobowe? Dlaczego nie przeprowadzić pełnego testu i udostępnić kompletne wyniki? 
4. Kolumny „Wyniki” zawierały jedynie bardzo uproszczone i niejasne wyjaśnienia, takie jak „Zaliczone (testy)” lub „Niezaliczone (testy)” lub „Niezaliczone zanieczyszczenia”, nie podając żadnych konkretnych informacji na temat czystości procentowej, numerów partii, jednostek na partię docierających do amerykańskich konsumentów, zastosowanej metodologii, użytych instrumentów, kalibracji ani tolerancji. Ponadto brakowało dokładnych nazw konkretnych zanieczyszczeń lub stopnia zanieczyszczenia (np. czy zanieczyszczenie wynosiło 1 część na 1,000 w porównaniu z 1:100,000 1 w porównaniu z 1,000,000:1 1,000,000,000 XNUMX w porównaniu z XNUMX:XNUMX XNUMX XNUMX w porównaniu z XNUMX:XNUMX XNUMX XNUMX w porównaniu z XNUMX:XNUMX XNUMX XNUMX w porównaniu z XNUMX:XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX?). 
5. Typowe analizy dostarczają kompleksowych ustaleń ilościowych i jakościowych oraz innych ustaleń analitycznych i/lub powinny zawierać pełne wyjaśnienie potencjalnych implikacji dla tego, co niepowodzenie testu może oznaczać klinicznie – szczególnie ponieważ to FDA jest za to odpowiedzialna – i szczególnie gdy produkty te podaje się osobom chorym i/lub hospitalizowanym, których życie jest zagrożone. 
6. Zamiast ukrywać wyniki OPQ w menu rozwijanym na dole strony internetowej, do której nie ma odnośnika na stronie głównej FDA ani w żadnym innym miejscu, w którym większość konsumentów i lekarzy mogłaby je znaleźć, dlaczego nie umieścić wyników w bardziej widocznym miejscu i/lub udostępnić komunikat prasowy dotyczący zarówno pozytywnych, jak i negatywnych ustaleń? 
7. Kolejnym poważnym błędem OPQ był brak szczegółowych instrukcji dotyczących dalszego postępowania dla pacjentów, którzy w jakiś sposób odkryli, że przyjęli produkt złej jakości. 
   
   Należą do nich: 
   
   
   • Co powinni zrobić pacjenci? Czy pacjenci muszą porozmawiać ze swoim farmaceutą lub lekarzem? Jakie informacje muszą im przekazać? Czy ubezpieczenia pokryją te roszczenia, czy też pacjenci będą musieli zapłacić z własnej kieszeni za leki zastępcze i wizyty u lekarza? 
   • Czy pacjenci powinni natychmiast zaprzestać przyjmowania leków, które nie przeszły testów analitycznych FDA OPQ? 
   • Farmaceuci i lekarze nie są toksykologami. Dlaczego OPQ lub lekarze FDA nie zapewnią konkretnych testów medycznych lub laboratoryjnych wraz z nieudanymi wynikami testów i/lub innymi konkretnymi wskazówkami? 
   • Dlaczego nie ma telefonu ani poczty e-mail, aby pacjenci/farmaceuci/lekarze mogli skontaktować się z OPQ FDA w celu uzyskania konkretnych zaleceń? Czy pacjenci/farmaceuci/lekarze mają sami to rozgryźć? 
   • Czy pacjenci powinni skontaktować się z ośrodkiem kontroli zatruć? Czy będą mieli odpowiednią wiedzę na temat tego, co robić? 
   • Jakie próby podjęli przedstawiciele FDA/producenci, aby skontaktować się z pacjentami, których dotyczyły te problemy, i poinformować ich o nieudanych testach, ponieważ wyniki testów o nieudanej jakości są nie opublikowane na ich stronie internetowej w odpowiednim czasie? 
   • Czy producent lub konkretny pracownik poniósł jakąkolwiek karę lub inną odpowiedzialność za produkty niezgodne ze specyfikacją? Jeśli nie, to dlaczego? 
   • Jaki ciąg zdarzeń doprowadził do błędnych ustaleń i jakie zasady/procedury zostały zmienione przez FDA i/lub producentów, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu tych samych błędów?

Ponieważ trudno jest poruszać się po witrynie internetowej FDA (być może celowo?), aby znaleźć przetestowane produkty, a strony internetowe FDA mają tajemniczy zwyczaj „znikania” po pewnym czasie (każdy, kto sprawdzi moje wcześniejsze prace, znajdzie moje artykuły wypełnione obecnie nieaktywnymi linkami do witryn FDA.gov), łącząc bezpośrednie pobieranie z arkuszem kalkulacyjnym programu Excel, który zawiera informacje o tym, co zostało przetestowane i jakie wyniki przedstawiła FDA. 

Czy FDA będzie atakować małe amerykańskie firmy za pomocą testów kontroli jakości i inspekcji? 

Spośród nielicznych leków, które FDA decyduje się testować, w nieproporcjonalnie dużej mierze wybiera produkty wytwarzane w USA, mimo że niemal cała produkcja farmaceutyków odbywa się za granicą. 

Na przykład w 2021 r. Destylarnia Rock Town, mała firma w Little Rock w stanie Arkansas, była jedną z setki producentów z siedzibą w USA, których płyn do dezynfekcji rąk na bazie etanolu został poddany analizie jakości przez OPQ FDA. 

Niespójne skupienie się FDA na kilku małych krajowych producentach w porównaniu z wielomiliardowymi producentami w Chinach i Indiach oraz dziwny wybór „środków do dezynfekcji rąk” spośród 150,000 XNUMX produktów w sumie FDA reguluje OPQ jest co najmniej wątpliwe. 

Jest to szczególnie niepokojące, ponieważ Rock Town Distillery ochotnika do oddać ich środek dezynfekujący do rąk za darmo podczas Covid. I zrobili to jako odpowiedź na Ustawa Donalda Trumpa o produkcji obronnej dla prezydenta aby wyprodukować „niezbędne środki medyczne” na COVID-19, aby pomóc swoim rodakom. 

Rock Town Distillery – niewielki bar/destylarnia – osiąga dochód poniżej 5 milionów dolarów rocznie i zatrudnia mniej niż 10 pracownikówPorównaj to z Ciplą, indyjską firmą farmaceutyczną, której przychód wynosi 3 miliard rocznie kapitalizacja rynkowa ponad 13.5 miliarda dolarów i ponad 26,000 XNUMX pracownikówi sprzedaje około 1,500 produktów w 86 krajach. 

Podczas gdy FDA przeprowadziła inspekcję i analizę setek małych firm, takich jak Rock Town Distillery, pod kątem ich „środków do dezynfekcji rąk”, nie znalazłem ŻADNEGO dowodu na to, że Pfizer, Moderna lub jakikolwiek inny producent leków na COVID-19 Big Pharma został poddany inspekcji lub analizie pod kątem kontroli jakości przez OPQ – lub by inny działu FDA – w zakresie ich niezwykle złożonych produktów wytwarzanych z „prędkością nadświetlną”. 

Rock Town Distillery nie było osamotnione. W rzeczywistości: około 300 małych, krajowych „rodzinnych” amerykańskich przedsiębiorstw i mikro-destylarni przeszło audyty OPQ FDA w celu przeprowadzenia testów kontroli jakości. W tym samym czasie FDA zdawała się dawać przepustkę ogromnym, zagranicznym, wielomiliardowym zakładom produkcyjnym w Chinach i Indiach. 

Czy nieproporcjonalne skupienie się FDA na gorzelniach zlokalizowanych w USA jest przykładem prześladowań politycznych ze strony „bezpartyjny”FDA przeciwko małym przedsiębiorstwom, które poparły rozporządzenie Trumpa o środkach zaradczych w związku z pandemią? Zobacz powiązane roczne arkusze kalkulacyjne/karty, aby zobaczyć wszystko, co zostało przetestowane w ciągu ostatnich czterech lat i oceńcie sami! 

Nieproporcjonalne skupienie FDA na amerykańskich małych przedsiębiorstwach wydaje się stronnicze. Wydaje się, że ilustruje to kolejny przypadek w tym, co stało się długa lista przykładów eksplozja wzrostu Wall Street zbudowana na zniszczeniu Main Street (tj. małe przedsiębiorstwa). 

Czy FDA jest teraz „w trakcie” dalszego wzmacniania dużych, bogatych korporacji poprzez celowanie w małe firmy w celu ich zniszczenia? Zwykle dzieje się to gdzie indziej. Za rządów Bidena/Harrisa, w całym kraju działa o 37.5% mniej małych firm niż w styczniu 2020 r., dwa miesiące przed uderzeniem pandemii w Stany Zjednoczone.

Dlaczego dyrektorzy OPQ FDA to dr. Michał Kopcza i / lub Dr Jennifer Maguire nieproporcjonalnie skupiając audyt jakości małych amerykańskich firm, które zgłosiły się na ochotnika do produkcji niezbędnych środków medycznych przeciwko pandemii Covid-19 jako swego rodzaju okropną partyjną zemstę polityczną? W świetle tego, co postanowili przetestować w ciągu ostatnich kilku lat, nie jest to absurdalne pytanie. 

Dr Maguire publikuje na Twitter o pracy, którą wykonuje w FDA pod pseudonimem „@Quality_Sleuth". 

Najwyraźniej, "środki dezynfekujące do rąk”zostały wyróżnione, ponieważ „kilka„produkty do dezynfekcji rąk dały wynik pozytywny 1-propanol, co według dr Maguire’a „…może być toksyczny i zagrażać życiu jeśli zostanie połknięty". 

Oczywiście "środki dezynfekujące do rąk” są przeznaczone wyłącznie do użytku na… “ręce”…nie połknięto! 

Można by rzec, że nawet jeśli połknięto idealnie wykonane środki dezynfekujące do rąk, można by się spodziewać, że wywołają one niepożądane i/lub toksyczne skutki. Mimo to w latach 2021 i 2022 podlegały one wyjątkowo nieproporcjonalnej kontroli OPQ.

Prawdopodobnie każdy regulowany produkt poddany takiemu samemu poziomowi naciąganej kontroli i/lub w przypadku ewidentnego niewłaściwego użycia (np. doustne spożycie produktu miejscowego) mógłby budzić podobne obawy dotyczące bezpieczeństwa/działań niepożądanych. 

Na przykład: ile składników się składa podawany doustnie, powiedzmy, tabletki na ciśnienie krwi, które jeśli zostaną zgniecione lub rozbite, drażniące oczy? Odpowiedź: Prawdopodobnie większość z nich. Czy to oznacza, że ​​biuro OPQ FDA ma powód, aby rozpocząć audyt wszystkich chińskich i indyjskich leków na ciśnienie krwi pod kątem zanieczyszczeń? Jak i dlaczego połknięcie środka dezynfekującego do rąk wybrany jako punkt centralny? 

Według PubChem, ryzyko związane z bezpieczeństwem i toksycznością miejscową 1-propanol są podobne do etanol, alkohol izopropylowylub chlorek benzalkoniowy, z których każdy jest indywidualnie stosowany jako główny aktywny składnik antyseptyczny środków do dezynfekcji rąk. Ponadto, wyszukiwanie w Strona internetowa bazy danych zdarzeń niepożądanych FDA (AERS) w przypadku 1-propanolu raporty wykazały jedynie cztery raporty w najnowszej dostępnej bazie danych AERS z lat 2020–XNUMX, która według FDA to „niesprawdzony„i są”nie jest to ostateczny dowód na istnienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy narażeniem na działanie produktu a zgłoszonym zdarzeniem". 

Chociaż na etykietach środków do dezynfekcji rąk powinny być dokładnie wymienione składniki (i nie mogą one zawierać 1-propanolu, chyba że spełniają wymogi marketingowe określone w ustawie FDCA 505-G), czy patologiczne spożycie „środków do dezynfekcji rąk” przez marginalną grupę cztery osoby na całym świecie jest wystarczająco dużo powodów, aby tak było 53% i 74% skupia się na tym, co FDA OPQ zatrudnia 1,300 pracowników przetestowano odpowiednio w 2021 i 2022 roku? 

Dlaczego uznano to za priorytetowe w porównaniu do gromadzenia i testowania 100 najpopularniejszych leków produkowanych przez chińskie i indyjskie firmy farmaceutyczne? 

Są to pytania, w związku z którymi amerykańska opinia publiczna zasługuje na wyjaśnienie i całkowitą przejrzystość. 

FDA nie nadąża za pielgrzymką producentów leków do Chin i Indii: 

Pomimo środków dezynfekujących do rąk, jeśli ktoś uważał, że dane z testów z lat 2021–2023 są wyjątkami – w odniesieniu do bardzo niewielu testowanych produktów i/lub skupienia się na produktach wyprodukowanych w USA – to tak nie jest. Strona internetowa FDA dotycząca pobierania próbek OPQ pokazuje bardzo nieproporcjonalną preferencję testowania produktów wyprodukowanych w kraju w porównaniu z produktami wyprodukowanymi za granicą, zgodnie z danymi opartymi na tym, co Agencja FDA OPQ wybrała testowanie z 2013 do 2023. 

Mimo że w tym samym przedziale czasowym większość leków markowych (i wokół 85% leków generycznych) zostały wyprodukowane za granicą. 

Według strony internetowej www.fda483s.compomimo faktu, że w latach 2013–2019 zdecydowana większość produkcji farmaceutycznej miała miejsce w Chinach i Indiach, tylko 243 z 2,344 naruszeń FDA (tj. około 10%) wydano placówkom w Chinach i Indiach. 

(Uwaga: formularz FDA 483 to formularz wydawany placówce w celu powiadomienia jej o różnych niedociągnięciach/naruszeniach po przeprowadzeniu kontroli na żywo, co jest zgodne z fda483s.com (katalogi stron internetowych i utwory). 

Z pewnością nie dlatego, że chińskie i indyjskie zakłady są uznawane za produkujące produkty najwyższej jakości – chodzi o to, że FDA rzadko przeprowadza kontrole na żywo i osobiście or testowanie przez użytkowników końcowych produktów wyprodukowanych za granicą. Przez ponad dekadę FDA zamiast tego wydawała się koncentrować swoje inspekcje na krajowych producentach produktów regulowanych przez FDA. 

Jednym z powodów może być: podróże międzynarodowe i towarzyszące im zezwolenia Departamentu Stanu oraz międzynarodowa komunikacja z rządami zagranicznymi, różne dokumenty dotyczące zezwoleń, wizy, bezpieczeństwo, bariery językowe i inne koordynacje wymagane przez pracowników federalnych do podróżowania za granicę do Chin i Indii w celach służbowych. Wymagania międzynarodowe są znacznie bardziej uciążliwe i czasochłonne niż po prostu podróżowanie po Stanach Zjednoczonych samochodem lub samolotem w celu przeprowadzenia inspekcji w placówce krajowej, wymagające stosunkowo niewielu dokumentów i bez międzynarodowej koordynacji z rządami i Departamentem Stanu. 

Z tych powodów zarówno niezależne gromadzenie danych, jak i testowanie jak również inspekcje wydają się być głównie skoncentrowane na Stanach Zjednoczonych. I chociaż Covid pogorszył sytuację, trwa to już od ponad dekady. 

W rzeczywistości motywacją producentów do przeprowadzić się do Chin/Indii – może nie tylko 1) niższe koszty pracy, ale także 2) uniknąć nadzoru FDA poprzez improwizowane i częstsze kontrole krajowe. Podczas gdy placówki zagraniczne są powiadamiane z wyprzedzeniem o kontrolach za pośrednictwem wymaganych procesów powiadamiania protokołu Departamentu Stanu wymienionych powyżej, placówki krajowe NIE otrzymują powiadomienia i nie mają możliwości przygotowania się. 

Pomimo pielgrzymki producentów farmaceutyków za granicę, Bloomberg artykuł o Analiza ProPublica of Dane z inspekcji FDA pokazało, że liczba inspekcji przeprowadzonych przez agencję u producentów leków w Indiach i Chinach faktycznie porzucone. 

Cytując fragment artykułu:

W roku podatkowym 2019 rok przed pandemią COVID-19 ograniczył podróże i przemieszczanie się, FDA przeprowadziło inspekcję 37% z prawie 2,500 producenci zagraniczni; w 2022 r. [FDA] tylko sprawdzone 6% około 2,800. A w Indiach… FDA przeprowadziła inspekcję tylko 3% producentów w 2022. (podkreślenia dodane)

Następnie, w wyniku pandemii, nawet te nieliczne pozostałe osobiste inspekcje zagraniczne zostały całkowicie wstrzymane – pomimo faktu, że sama FDA autoryzowała i/lub zatwierdziła „bezpieczny i skuteczny”Iniekcje mRNA na Covid. 

W 2021 r. FDA zaproponowała i wdrożyła nową, absurdalną politykę mającą na celu całkowite zastąpienie inspekcji. 

Od czasu rządów Bidena/Harrisa próbki kontroli jakości z Chin i Indii są „wysyłane pocztą” 

W styczniu 2021 r., niemal natychmiast po objęciu urzędu przez prezydenta Bidena, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) podjęła decyzję o rozpoczęciu monitorowania jakości leków w Ameryce za pomocą zdalnego gromadzenia danych próbki dostarczane pocztą przez producenta pozornie jako zamiennik konwencjonalnego, osobistego pobierania opłat podczas inspekcji placówek. 

Jednym z uzasadnień podanych przez FDA dla pobierania próbek „pocztą” zamiast pobierania próbek na żywo osobiście był Covid, pomimo (ironicznie) istnienia Reklamowane przez FDA „bezpieczna i skuteczna szczepionka mRNA” dostępna pod koniec 2020 roku. 

Pomimo skuteczności zastrzyku mRNA, nawet po wykazaniu, że zachorowalność i śmiertelność spadły po pojawieniu się wariantu Omicron w 2021 r. FDA kontynuowała działania stała metodologia pobierania próbek „pocztą” w całej agencji. 

Wymaganie od producentów przesyłania próbek pocztą w celu przeprowadzenia testów jakościowych ewidentnie naraża ich na oszustwa – zwłaszcza gdy powierza się tę metodologię takim krajom jak Chiny i Indie – które mają długą historię oszustw. 

Jest to tak samo niedopuszczalne i absurdalne, jak gdyby na przykład państwowi inspektorzy sanitarni – zamiast osobiście kontrolować restauracje – prosili właścicieli lokali o „wysyłanie pocztą” dań głównych do testów. 

Jak widać, właściciele restauracji (lub producenci leków) mogą wybierać i dostosowywać próbki, które wolą dostarczać jako reprezentatywne dla większych partii. 

Obawy te pogłębiają się, gdy zauważymy, że duża część producentów farmaceutyków w Chinach jest własnością państwa, przy czym pozostali prywatni chińscy właściciele przychylnie odnoszą się do woli przywódcy politycznego lub są zmuszeni się jej podporządkować. 

Czy jest możliwe, aby potencjalnie nikczemny dyktator polityczny hipotetycznie zdecydował się na celową manipulację dostawami leków do wrogiego mu kraju w ramach strategii militarnej/politycznej? Czy to reprezentuje Zagrożenie bezpieczeństwa narodowego? 

Nienaukowa ekstrapolacja wyników kontroli jakości: 

Aby wzmocnić iluzję bezpieczeństwa kontroli jakości u konsumentów, w lipcu 2022 r. FDA opublikowała farsowy, ewidentnie wyreżyserowany, wewnętrzny wywiad z dyrektorem ds. nadzoru OPQ odpowiedzialnym za testy kontroli jakości, dr. Jennifer Maguire. 

W swoim wywiadzie dr Maguire kategorycznie oświadczyła, że ​​„bardzo niski odsetek leków nie spełniał norm jakościowych.” Mówiąc tak, dr Maguire powołała się na badanie przeprowadzone przez jej przełożonego w FDA i dyrektora OPQ, dr. Michał Kopcza (farmaceuta i farmaceuta) był współautorem. W badaniu tym przetestowano zaledwie 252 produkty, zawierające tylko 17 różnych składników aktywnych…z 150,000 XNUMX produktów w sumie że OPQ ma za zadanie nadzorowanie jakości. 

Nawet jeśli nie wiesz nic o testach jakości produktów farmaceutycznych, zastanów się nad następującym pytaniem: w jakim (jeśli w ogóle) scenariuszu kontroli jakości zasadne jest przetestowanie łącznie 252 niepowtarzalnych produktów spośród 150,000 0.001 (czyli: ~0.001% lub jedną tysięczną jednego procenta) o wysokiej zmienności, złożoności i ścisłych regulacjach, a następnie ekstrapolacja ~150,000% tych ustaleń na XNUMX XNUMX produktów, które z kolei są wytwarzane w setkach różnych miejsc na całym świecie, z różną kadrą, wykształceniem, szkoleniem, nadzorem, sprzętem i rejestrami naruszeń? 

Łatwo uznać tę metodologię za naukowo nieuzasadnioną, a mimo to dr Maguire była zachwycona sposobem, w jaki jej wydział przeprowadził „największe znane badanie próbek tego typu.” Oznacza to, że FDA najwyraźniej zezwalała na tego rodzaju ekstrapolację przez dziesięciolecia. 

Co gorsza, metodologia tej publikacji wydaje się nawet więcej nieodpowiedzialne, biorąc pod uwagę, że 217 leków generycznych w badaniu, które posłużyło do uzasadnienia jej twierdzenia w 2022 r., tylko ~% 5 były z Azji i tylko 36% byli z Indii, pomimo że te kraje dokonują niemal 100% nienarkotycznych leków generycznych i/lub co najmniej jednego z ich „elementów składowych” które wypełniają amerykańskie szpitale i apteki. 

Czy istnieje każdy technicznie złożony model produkcyjny nigdzie który testuje kontrolę jakości w sposób tak godny zaufania – nie mówiąc już o produktach farmaceutycznych – na którym polegają amerykańscy farmaceuci i lekarze w leczeniu pacjentów starszych, schorowanych i hospitalizowanych w stanie krytycznym i/lub kruchym? 

Odpowiedź brzmi oczywiście: nie, ale na podstawie publikacji OPQ oraz corocznych rejestrów inspekcji stron internetowych udostępnianych publicznie, pojawia się to jest dokładnie metodologia wdrażana przez kierownictwo FDA. 

Jeśli nie zinterpretuję błędnie publikacji FDA i udostępnionych danych testowych, może to być najgorszy przykład błąd potwierdzenia Widziałem w swojej karierze naukowej. 

Oczywiste jest, że strona internetowa FDA dotycząca nadzoru OPQ twierdzi, że „My w CDER jesteśmy zobowiązani do ochrony pacjentów i konsumentów przed niebezpiecznymi, nieskutecznymi lub niskiej jakości lekami„jest w dużej mierze niezgodne z ich rzeczywistym światem praktyka pozornie niezależnego zbieranie i testowanie tylko 0.001% produktów, które regulują. 

Pytanie brzmi: Kto w finansowanej przez podatników agencji FDA uznał, że jest to naukowo uświęcona metodologia testowania? 

Niewielka liczba testów leków przeprowadzanych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) pomimo niskiej jakości: 

Skutki niemal całkowitego braku nadzoru nad jakością leków w OPQ od dłuższego już czasu przynoszą negatywne skutki dla pacjentów. 

W publikacji z grudnia 2023 r. szczegółowo opisano, że FDA w USA liczba wycofań produktów z powodu problemów z jakością produkcji leków wzrosła ponad dwukrotnie 2018 do 2022. Dokładniej, zgodnie z Wiadomości STAT (publikacja pomocnicza Boston Globe) w 2018 r. było ich tylko 22 wycofania produktów, ale w 2022 r. było ich 310 – wzrost 14xLiczba ta byłaby z pewnością wyższa, gdyby uwzględniono ją w szerszym zakresie oraz przeprowadzono niezależne testy leków chińskich i indyjskich. 

W wymienionych przypadkach FDA wycofała ze sprzedaży wyłącznie te produkty po wpłynęły na konsumentów. Większość, jeśli nie każdy, Gdyby FDA była w stanie zapobiec wycofaniu produktu, można by tego potencjalnie uniknąć. bezpośrednio i jeszcze kompleksowo testowanie produktów przed docierają one do dystrybutorów, szpitali lub aptek. 

Zgony i poważne obrażenia spowodowane brakiem niezależnego gromadzenia i testowania zagranicznych produktów farmaceutycznych przez FDA: 

Niepowodzenie FDA w zakresie niezależnego potwierdzenia jakości produktu leży bezpośrednio w gestii kierownictwa FDA. Obowiązek FDA zagwarantowania czystości leku sięga czasów pierwotny powód założenia firmy to 1906 rok. Wtedy ustawa Pure Food Drug and Cosmetic Act została skodyfikowana przez Kongres, głównie w celu zapewnienia, że ​​składniki produktu są wymienione i wymienione dokładnie. Zapewnienie składników jest nadal krytyczną częścią misji FDA i ktoś musi im o tym przypominać. 

Gdy FDA ignoruje swoje obowiązki zapewnienia kontroli jakości w szerokim zakresie produktów, występują niezwykle poważne i/lub śmiertelne konsekwencje. Poniższa lista przykładów nie jest w żaden sposób kompletna i obejmuje: 

• W raporcie z listopada 2023 r. szczegółowo opisano, w jaki sposób sztuczne łzy produkowane w Indiach, powszechnie sprzedawane w sklepach Walmart, CVS i Target (jako marki własne), musiały zostać wycofane z aptek po tym, jak odkryto, że były produkowane w niehigienicznym zakładzie w Indiach, w którym producenci sfałszowali wyniki testów, które przedstawili organom regulacyjnym. 

• Osobno, w 2022, zanieczyszczone sztuczne łzy importowane z Indii spowodowały czterech Amerykanów umrze, a 18 innych straci wzrok. W niektórych przypadkach infekcje były tak poważne, że pacjentom trzeba było chirurgicznie usuwać gałki oczne z oczodołów. 

• W lutym 5th, 2024 jeszcze inny pilny (Klasa 1) wydano nakaz wycofania 27 powszechnie dostępnych kropli do oczu. Oznaczenie klasy I jest najpoważniejszą kategorią wycofania produktów według FDA i ostrzega, że ​​używanie wycofanych produktów może spowodować „…poważne niekorzystne skutki zdrowotne lub śmierćKrople do oczu były produkowane za granicą i szeroko dystrybuowane do konsumentów przez niemal każdą sieć aptek w Stanach Zjednoczonych. 

• W czerwcu 2024 r. wyniki CVS i Cardinal Health-produkty markowe były wycofano ze sprzedaży z powodu sprzedaży zakażonych kropli do oczuW miejscu, które miało być sterylnym zakładem produkcyjnym (pomyśl: sala operacyjna szpitala), inspektor był świadkiem, jak pracownicy chodzenie boso i "szczotkowanie [ich] włosy". 

• W kolejnej kontroli przeprowadzonej w czerwcu 2024 r. stwierdzono, że aerozole do nosa przeznaczony dla niemowląt wspólny sprzęt służący do produkcji pestycydów. 
  
• W ostatnich 10 latach Firma CVS wycofała ze sprzedaży 133 leki generyczne dostępne bez recepty ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa. Według Bloomberga, CVS zleciło produkcję leków generycznych co najmniej 15 producentom, którzy zostali wymienieni jako osoby mające problemy. Inne apteki detaliczne, które sprzedają produkty własnej marki, poradziły sobie tylko nieco lepiej:

• W 2019 r. kontrola przeprowadzona przez Agencję ds. Żywności i Leków wykazała, że ​​lek został wyprodukowany w zakładzie w Indiach, gdzie pracownicy chodzili boso, farba łuszczyła się ze ścian, a w próbkach pojawiały się bakterie. Odpowiedź FDA polegała po prostu na wydaniu ostrzeżenia dla konsumentów, aby nie przyjmowali ponownie kropli do oczu pod koniec października 2019 r., ale pozostały na półkach sklepowych co najmniej dwa tygodnie po fakciePacjenci, którym podano krople do oczu wyprodukowane w tej fabryce, doświadczyli: utrata wzroku. Oczywiste jest, że te krople do oczu nigdy nie powinny znaleźć się na półkach, a co dopiero dwa tygodnie po wycofaniu ich przez FDA! 

• W czerwcu 2023 r. Gujarat, Ahmedabad, Indie Firma Intas Pharma, kluczowego dostawcy leków chemioterapeutycznych do USA, takich jak cisplatyna i karboplatyna, stwierdzono, że brutto problemy z produkcją i integralnością danych w wyniku liczne listy ostrzegawcze FDAW wyniku produkcji przez Intas produktów niskiej jakości, pacjenci cierpiący już na nowotwory złośliwe narządów rodnych, głowy, szyi i pęcherza moczowego nie byli leczeni i/lub mogli otrzymywać zafałszowane produkty chemioterapeutyczne. Żaden inny dostawca tych produktów nie był dostępny, ponieważ Intas podcinał ceny swoim konkurentom produkcyjnym w USA i gdzie indziej, rzekomo poprzez oszczędzanie pieniędzy. FDA umieściła Intas Pharma na „alert importowy„co wiąże się z wysłaniem szerokiej komunikacji do dostawców, zazwyczaj w przestarzałej formie wysyłania listu pocztą amerykańską. Podczas gdy „alert importowy” FDA zatrzymuje nowe produkty wjeżdżające do USA, nie przejmuje ani nie „wycofuje” istniejących produktów, które już znajdują się w szpitalach, aptekach i gabinetach lekarskich. 

• W lipcu 2023 roku syropy na kaszel na bazie dekstrometorfanu produkowane przez Maiden Pharmaceuticals Ltd, starsza, dobrze prosperująca firma farmaceutyczna w Pitampura, New Delhi, Indie, została odkryta produkowane przy użyciu toksycznych rozpuszczalników przemysłowych, takich jak glikol dietylenowy i glikol etylenowy jako zanieczyszczenia. Syropy na kaszel firmy Maiden były dystrybuowane przez 18 miesięcy w 10 krajach, co spowodowało śmierć co najmniej 66 dzieci na szczycie nieopowiedzianego setki dzieci cierpiących na trwałe uszkodzenie nerek. 
  
  Według doniesień: zakład, w którym wyprodukowano syrop na kaszel:
  
  "...wielokrotnie nie przechodził testów jakościowych w latach poprzedzających wybuch epidemii. Jedna sprawa dotycząca narkotyków niespełniających norm ciągnęła się przez dziewięć lat przez skostniałe sądy w Indiach, zanim została rozpatrzona zwolniony ze względu na kwestie formalne. Inny [sprawa] trwało 12 lat i zakończyło się karą grzywny w wysokości 1,000 rupii, czyli około 15 dolarów w tamtym czasie".

Mówiąc ogólnie, jakość farmaceutyczna produktów pochodzących z Indii w 2024 r. nadal utrzymuje się na wysokim poziomie i została trafnie opisana przez ekspertów ds. jakości farmaceutycznej jako „smutny„i przez ekspertów jako „niekończąca się saga załamań jakości.„Te niedociągnięcia są bezpośrednio spowodowane słabą kontrolą produkcji, spotęgowaną głębokim brakiem nadzoru FDA w formie osobistych inspekcji i analitycznych testów produktów końcowych importowanych do Stanów Zjednoczonych. Czy to wystarczy, aby obudzić FDA z letargu związanego z kontrolą jakości? Czy FDA zareaguje inaczej niż poproszeniem o pobieranie próbek „pocztą”? 

Czy powyższe przypadki – w tym te, które doprowadziły do ​​śmierci/ślepoty w 2024 r. – są tym, co dr Maguire lekko odrzuca jako „niski procent” leków, które „nie spełnia standardów kontroli jakości?„Rzeczywiście, gdyby FDA korzystała ze swoich wcześniejszych ponad sześciomiliardowy roczny budżet, z czego połowa to wydatki uznaniowe – do więcej kompleksowo sprawdź i/lub przetestuj te i inne krople do oczu zanim gdyby dotarły do ​​aptek, można by zapobiec tym zgonom i przypadkom ślepoty. 

Zachowanie producentów i kierownictwa FDA zostało przewidziane około 25 lat temu w ramach wielkiego Thomas Sowell który stwierdził:

Trudno sobie wyobrazić głupszy i bardziej niebezpieczny sposób podejmowania decyzji niż powierzenie ich w ręce ludzi, którzy nie płacą żadnej ceny za swoje błędy..

Ironią losu jest to, że Sowell miał wówczas na myśli również bezpieczeństwo leków ze swoim cytatem. 

Właściwie jedyną znaczącą cenę, jaką w niedawnej przeszłości zapłaciło się za popełnienie błędu w kwestii słabej produkcji, znalazłem w Stanach Zjednoczonych. 

W projekcie wzięli udział farmaceuci z New England Compounding Centers, Glenn Chin i kierownik apteki Barry Gadden, którzy są każdemu grozi około dziesięciu lat więzienia za zabójstwo w wyniku produkcji zanieczyszczonych sterydów w swojej niezależnej aptece, jeszcze inny przykład obierania za cel małej firmy, podczas gdy zagraniczni producenci Big Pharma nie są ścigani za potencjalnie równie poważne lub nawet gorsze przestępstwa. 

Co (jeśli w ogóle cokolwiek) stanie się z chińskimi i indyjskimi producentami – lub pracownikami FDA – którzy nie wywiązują się ze swoich obowiązków nadzorczych? 

Dlaczego nie ponoszą odpowiedzialności za poważne obrażenia i/lub śmierć? 

…A co z zewnętrznymi, niezależnymi testami jakości leków? 

Skoro FDA nie prowadzi niezależnych badań i testów, co ze zwracaniem się do niezależnych laboratoriów? 

Chociaż istnieją zewnętrzne laboratoria reklamujące swoje usługi w zakresie testów farmaceutycznych, jedną z takich firm jest Ważność, choć rzekomo miało chronić Amerykanów przed produktami niskiej jakości, w rzeczywistości wydawało się, że chodziło raczej o „„trząść” producentami za gotówkę zamiast ignorować ochronę Amerykanów, zgodnie z Wall Street Journal. Mimo to to się nie skończyło Ważność od proponowania testowania amerykańskich leków pod kątem „zanieczyszczeń” – ale zanieczyszczenia nie są wyczerpujące i stanowią tylko część historii, ponieważ nie robią nic, aby zająć się ilościowymi (stężeniem miligramów) odchyleniami lub zanieczyszczeniem biologicznym. 

Pomimo nazwy Valisure (pozornie łączącej słowa „walidacja” i „zapewnienie”), nie zapewnia ani jednego, ani drugiego. Tak zwana metodologia testowania laserowego została opracowana poza Valisure. Ponadto metodologie testowania laserowego Valisure są wysoce egzotermiczne, co powoduje degradację i/lub tworzenie toksycznych produktów ubocznych. Ciepło jest znany ze zmiany składu wielu substancji chemicznych, w tym lekówCały model biznesowy Valisure został skrytykowany przez sędziów, prawników i ekspertów naukowych jako „śmieciowa nauka„jak również przez Wall Street Journal's Redakcja i przez niezależnego chemik analityczny. 

Jakby tego było mało, Ważność został również oskarżony o popełnienie wielu naruszenia przepisów przez dział prawny/zgodności FDA, oskarżony o składanie fałszywe twierdzenia naukowe w sądzie. 

Podsumowanie: Amerykanie są mniej lub bardziej całkowicie zależni od FDA i/lub ich specjalnie certyfikowanych laboratoriów, aby zapewnić jakość amerykańskich produktów farmaceutycznych. Pod nieobecność FDA, zewnętrzne, niskobudżetowe, samooznaczone usługi „zapewnienia jakości” (w tym Valisure) wykorzystają znaczne luki FDA w testach i przejrzystości, aby promować swoje usługi testowe wśród nieświadomej klienteli, co budzi niepokój, dotyczy także Pentagonu. 

Zatrudnianie osób posiadających certyfikat GMP badanie uwalniania leków (termin specjalistyczny) jest tylko sposób na odpowiednie przetestowanie produktu farmaceutycznego pod kątem wszystkich jakościowych i ilościowych odchyleń. Jest to coś, co FDA jest zobowiązane zrobić w ramach swojej misji zdrowia publicznego, a dodatkowo ma zarówno personel, jak i wydatki uznaniowe, aby to zrobić. Strona internetowa Valisure nie daje żadnych wskazówek, że firma ta próbowała nawet uzyskać certyfikat oficjalnego ośrodka „testowania uwalniania leków”. 

…A co z konsumentami, którzy próbują przeprowadzać własne dochodzenia w sprawie jakości na podstawie raportów z inspekcji FDA?

Konsumenci – nawet ci w wiedza specjalistyczna z zakresu chemii analitycznej i kontroli jakości – próba wybrania preferowanych marek na podstawie kraju pochodzenia poprzez lekturę raportów z inspekcji FDA wiązałaby się z dużymi trudnościami w interpretacji ustaleń. 

Alternatywnie, próba preferencyjnego wyboru amerykańskiego lub europejskiego producenta z lepszą odpowiedzialnością i/lub danymi dotyczącymi bezpieczeństwa również nie zadziała, ponieważ nawet gdyby taki był dostępny, plany ubezpieczeń aptecznych zazwyczaj zwracają pieniądze tylko za najtańszego producenta dowolnego produktu generycznego lub klasy terapeutycznej. Prawdopodobnie oznacza to coś wyprodukowanego w chińskim lub indyjskim zakładzie produkcyjnym. 

Nawet gdyby ubezpieczenie aptek nie stanowiło problemu, próba przejrzenia rejestrów FDA i zbadania producentów mogłaby natrafić na przeszkody, takie jak w poniższym przykładzie: 

Naruszenie przepisów wydane przez FDA we wrześniu 2023 r. dało amerykańskim konsumentom jedynie okropnie przesadnie ocenzurowane raport z inspekcji w zakładzie farmaceutycznym Sichuan Deebio w Chinach. Podczas tej konkretnej inspekcji FDA szef kontroli jakości zakładu najwyraźniej kłamał (lub jak uprzejmie opisali to inspektorzy, podawał „wprowadzające w błąd informacje”) na temat krytycznych wyników testów i prowadzenia dokumentacji. 

Nadzorczyni kontroli jakości w Sichuan Deebio cofnęła swoje oficjalne oświadczenia dotyczące dokumentacji kontroli jakości i prowadzenia dokumentacji złożone inspektorom FDA (więcej niż raz), ostatecznie wracając do swojego pierwotnego oświadczenia. Na koniec przyznała, że ​​„nie informowanie o tym, jakie wyniki należy zapisywać na odpowiednich arkuszach danych,” przyznając dalej, że niezbędny zapis/arkusz roboczy nigdy nie istniał. Co gorsza, śledczy zapytali następnie lidera ds. jakości, w jaki sposób śledziła te bardzo szczegółowe wyniki testów, na co odpowiedziała, że ​​były to „w jej umyśle". 

FDA udostępnia publicznie raport szczegółowe omówienie innych szczegółów tej inspekcji jest w większości nieczytelne po pozornie nadaktywnych redakcjach „(b)(4)” przez FDA. Należy zauważyć, że redakcje „(b)(4)” są uważane przez FDA za „tajemnica handlowa„mimo że kontrole te są bezpośrednio związane ze zdrowiem publicznym i finansowane są przez podatników. 

Ponadto istnieje długa historia dokumentów, listów i raportów FDA, które po redakcji FDA brzmią bardziej jak ściśle tajne raporty Pentagonu lub CIA lub dla dzieci z lat 1950.Gry słowne „Mad Libs” zamiast krytycznych dokumentów HHS/zdrowia publicznego, które służą informowaniu społeczeństwa o ważnych problemach bezpieczeństwa. 

W tym celu poniżej zamieszczono kilka fragmentów z wersji FOIA raportu z inspekcji zakładu Sichuan Deebio FDA. Po redakcjach generalnie nie sposób zrozumieć, jakie konkretnie zanieczyszczenia lub stopień zanieczyszczeń zostały odkryte przez urzędników FDA: 

Wycofano nawet numery partii, których dotyczyło naruszenie, uniemożliwiając konsumentom samodzielne sprawdzenie, których konkretnych leków/partii dotyczyło naruszenie.

Dalsze poszukiwania w Internecie w celu uzyskania dodatkowych informacji ujawniają zewnętrzną wersję angielską portalu Sichuan Deebio strona internetowa jest nieśmiesznie niespójna gramatycznie, i / lub wydaje się, że posiada zdjęcia swojego obiektu, które są oryginalne i/lub fałszywei/lub oczywiście wygenerowane komputerowo i/lub logistycznie nierealne. Istnieją wyraźnie wiele ostrzeżenia, podważając tym samym wiarygodność i prawdomówność wszystkiego, co reprezentuje Sichuan Deebio.

Należy zauważyć, że produkty Sichuan Deebio są projektowane i produkowane głównie na rynek zachodni (Stany Zjednoczone). 

Najgorsze w tym wszystkim jest to, że pomimo jawnego lekceważenia dokumentacji, jakości i FDA, nie wydaje się, aby firma Sichuan Deebio została przez FDA zablokowana przed dalszą sprzedażą zapasów, które już trafiły do ​​amerykańskich szpitali i aptek. 

Brak niedoboru personelu FDA i funduszy na testy, niedopuszczalna metodologia…JeszczePracownicy otrzymują podwyżki finansowane przez podatników: 

Brak niezależnych, kompleksowych testów farmaceutycznych FDA nie wynika z braku personelu FDA, funduszy lub innych zasobów. Wynika z pozornej obojętności kierownictwa wyższego szczebla na brak odpowiedzialności przed kimkolwiek za sposób wydawania funduszy. 

Najnowsze dane pokazują, że budżet FDA na rok 2024 wzrosło do 7.2 miliardów dolarów, Parę słów o pół z których jest w pełni uznaniowy. 

Zamiast wdrażania powszechnego spodziewany testów mających na celu ochronę Amerykanów, FDA zamiast tego zapewniła swoim blisko 20,000 XNUMX pracownikom jedne z najwyższych wynagrodzeń jakiejkolwiek agencji rządowej – i to jest na wierzchu jego: 

• 3.1% podwyżki płac w 2020 r., 
• plus podwyżka płac o 2.7% w 2022 r., 
• plus podwyżka płac o 4.6% w 2023 r. 
• plus podwyżka płac o 5.2% w 2024 r. 

Już w 2022 r. FDA 108 w całych Stanach Zjednoczonych dla pracodawców płacących najwięcej; można z góry założyć, że pracownicy FDA poprawili ten wynik jeszcze bardziej. 

Podsumowanie: 

Zaufanie nastawionym na zysk, zagranicznym producentom, że sami będą kontrolować jakość za pomocą samodzielnie wybranych próbek „przesyłanych pocztą”, nie działa, ponieważ jest sprzeczne z podstawową motywacją producenta do zysku. Pacjenci wypełniający recepty w nadziei na leczenie krytycznego stanu medycznego mogą zamiast tego zostać negatywnie dotknięci toksycznymi, nieprawidłowo silnymi lub w inny sposób zanieczyszczonymi produktami, które w sposób ukryty i szkodliwy mogą sprawić, że staną się jeszcze bardziej chorzy. 

Farmaceuci i lekarze mają wystarczająco dużo obowiązków związanych z opieką nad pacjentami, więc nie powinni dodatkowo brać pod uwagę możliwości, że leki są toksyczne lub złej jakości, jako dodatkowego czynnika komplikującego. 

Współpraca Prezydent Donald Trump i Robert F. Kennedy Jr. do Przywróćmy Ameryce zdrowie (MAHA) to ogromne i krytycznie konieczne przedsięwzięcie. Częścią tego musi być również wdrożenie natychmiastowego i znacznie bardziej rygorystycznego nadzoru nad chińskimi i indyjskimi produktami farmaceutycznymi. 

Dwa najlepsze sposoby na poprawę jakości leków łączą w sobie niezależne gromadzenie danych i weryfikację przez FDA zanim docierają do pacjentów wraz z Donald Trump nadal opowiada się za przywróceniem produkcji farmaceutycznej z powrotem do Stanów Zjednoczonych, gdzie producenci mogą być lepiej monitorowani i pociągani do odpowiedzialności, jeśli wystąpią błędy. Oprócz przeniesienia miejsc pracy w branży high-tech, umożliwiłoby to FDA rutynowy i natychmiastowy dostęp do zakładów produkcyjnych w celu przeprowadzenia niezapowiedzianych inspekcji. W rzeczywistości, to przedsięwzięcie rozpoczęło się już wraz z inicjatywami Trumpa za pośrednictwem Firma Phlow do wytwarzania prekursorowych „elementów składowych” do produkcji farmaceutycznej. 

Z ponad dziesiątkami lat, legendarne rekordy of słaba jakość i oszustwo w podanych tutaj przykładach, w jaki sposób FDA mogłaby nie testować wszystko, co pochodzi z Chin lub Indii, bez niezależnego gromadzenia i rozstrzygający i przejrzystej weryfikacji jakości? To nie tylko nieodpowiedzialne wobec pacjentów, farmaceutów i lekarzy, którzy polegają na FDA w zakresie weryfikacji jakości leków w celu poprawy zdrowia – brak produktów farmaceutycznych zweryfikowanych pod kątem jakości stanowi National Security zagrożenie dla wszystkich Amerykanów. 

Oczywiste jest, że niezależny i prospektywny wybór oraz testowanie wszystkich leków w celu zapewnienia jakości według partii/serii w czasie rzeczywistym w portach wjazdowych, centrach dystrybucyjnych lub hurtowniach – zanim Są one wysyłane do szpitali lub aptek – oprócz regularnych inspekcji na żywo w zakładach produkcyjnych, jest to najrozsądniejsza strategia. 

Dopóki FDA nie podejmie szczerych, bezpośrednich i proaktywnych działań, aby zapobiec pojawianiu się złych produktów na półkach aptek, Amerykanie mogą spodziewać się niekończących się, po fakcie wycofywania produktów, trwałych obrażeń i zgonów bezpośrednio w związku z istniejącymi doraźnymi, zdalnymi, minimalnymi i metodologicznie nieścisłymi testami i nadzorem FDA. 

A co dzisiaj – i odpowiadając na pytanie postawione na początku artykułu – kto niezależnie zbiera i weryfikuje jakość leków z Chin i Indii? 

Odpowiedź: to NIE nasza FDA. 

ZASTRZEŻENIE: Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną. NIE rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania ŻADNEGO leku bez wcześniejszego omówienia tego z farmaceutą lub lekarzem, którego znasz i któremu ufasz.