Reforma szczepionki przeciwko COVID-19 przebiega wolniej, niż wielu się spodziewało

Zaledwie trzy tygodnie po tym, jak dr Vinay Prasad objął nadzór nad szczepionkami w FDA, najnowsza szczepionka Moderny przeciwko COVID-19, mNEXSPIKE®, otrzymałem w całości zatwierdzenie.

Dla tych, którzy mieli nadzieję, że platforma mRNA zostanie odłożona na półkę, decyzja ta okazała się ciosem w brzuch.

Zatwierdzona 31 maja 2025 r. szczepionka nowej generacji jest przeznaczona dla osób dorosłych powyżej 65. roku życia, a także dla osób w wieku od 12 do 64 lat, u których występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka ciężkiego przebiegu choroby.

Nad całością czuwał człowiek, który przez lata domagał się od agencji większej rzetelności naukowej.

Prasad należał do najbardziej zagorzałych krytyków FDA podczas pandemii, wielokrotnie potępiając opieranie się na zastępczych punktach końcowych, takich jak poziom przeciwciał, zamiast na twardych wynikach klinicznych, takich jak skrócenie czasu hospitalizacji lub zgonów.

I nie powiedział tego tylko raz. Wbijał to do głowy, raz po raz.

„Pokazanie, że dawki wspomagające poprawiają neutralizację przeciwciał lub inne pomiary laboratoryjne, nie jest tym, czego potrzebujemy” – powiedział napisali w lipcu 2022 r. na X. „Potrzebujemy randomizowanych badań kontrolnych opartych na punktach końcowych badań klinicznych, które pokażą, że dawki przypominające poprawiają wyniki, na których ludziom zależy”.

W styczniu 2023 r. był współpodpisującym formalną petycję obywatelską do FDA stwierdzając„Ten zastępczy punkt końcowy dotyczący immunomostkowania nie został zweryfikowany pod kątem przewidywania skuteczności klinicznej”.

Następnie w marcu 2023 r. jeszcze wyraźniej przedstawił swoje stanowisko na Substack. „Nie interesują mnie przejściowe poziomy miana przeciwciał” – powiedział napisał.

Ale mNEXSPIKE® wydaje się, że zatwierdzono je głównie na podstawie tego rodzaju danych — miar odpowiedzi immunologicznej, a nie miar istotnych wyników.

Jak więc to pogodzić?

Technicznie rzecz biorąc, zatwierdzenie jest zgodne z polityką przedstawioną przez Prasada w niedawnym dokumencie New England Journal of Medicine artykuł. 

Tam zaproponował system dwutorowy—brak dalszych zatwierdzeń szczepionek dla zdrowych dorosłych bez badań RCT wykazujących korzyści kliniczne — jednak w przypadku osób starszych i osób z grupy ryzyka dane dotyczące immunomostkowania mogą być nadal akceptowalne.

Tak więc według tego standardu, mNEXSPIKE® pasuje do zasad.

Ale to nie usuwa dyskomfortu. Ponieważ przez lata Prasad upierał się, że te same skróty — zatwierdzanie szczepionek przeciwko Covid na podstawie poziomu przeciwciał zamiast wyników klinicznych — były naukowo wątłe.

Teraz, pod jego nadzorem, te same skróty znów są w użyciu.

Gdy Robert F. Kennedy Jr. został mianowany sekretarzem HHS, reforma nie tylko wydawała się prawdopodobna, ale wręcz nieunikniona.

Wielu spodziewało się, że szczepionki mRNA zostaną wycofane z rynku lub co najmniej, że nowe zatwierdzenia zostaną zamrożone do czasu pojawienia się mocniejszych dowodów.

Zamiast tego widzieliśmy zalew wysokiej jakości materiałów wideo i dopracowanych haseł o „przywróceniu zaufania publicznego”.

Dla wielu obserwatorów na pierwszy rzut oka wygląda to na przejrzystość, ale w rzeczywistości to zwykła sprawa.

Oczywiście nikt nie mówił, że będzie łatwo.

Pracując w rządzie jako doradca polityczny, wiem, jak trudno jest zmienić systemy, które są nie tylko powolne i biurokratyczne, ale także głęboko uwikłane w interesy komercyjne. A żaden sektor nie jest bardziej zainwestowany w mRNA niż biotechnologia.

Nie chodzi już tylko o Covid. Przemysł farmaceutyczny wlał miliardy w szczepionki mRNA na RSV, grypę, HIV, raka i inne. Całe linie produkcyjne opierają się teraz na założeniu, że technologia ta pozostanie.

Odcięcie dopływu prądu nie tylko zmieniłoby politykę ochrony zdrowia publicznego, ale także doprowadziłoby do uszczuplenia portfeli, uszczuplenia budżetów na badania i rozwój oraz wywołałoby burzę polityczną i finansową ze strony najpotężniejszych interesów korporacyjnych na świecie.

To jest rodzaj presji, pod którą Prasad jest teraz. To jest rzeczywistość, w którą wkroczył zespół Kennedy'ego.

To już nie jest nauka kontra ideologia. To nauka kontra zakorzeniona władza przemysłu.

Wielu zaczyna się obawiać, że jesteśmy świadkami tego samego scenariusza, tyle że z lepszym brandingiem.

To nie jest to, na co liczyli zwolennicy MAHA lub rodziny poszkodowane przez szczepionki. Nie proszą o poprawki. Chcą, żeby szczepionki zniknęły. Nie zostały zmienione. Nie zaktualizowane — po prostu zniknęły.

Ale rzeczywistość polityczna rzadko nadąża za popytem społecznym. Nawet najbardziej zdeterminowani reformatorzy nie są w stanie poruszać się szybciej niż machina, którą próbują zdemontować.

Więc gdzie nas to opuszcza?

Stajemy przed najtrudniejszym zadaniem ze wszystkich — pozostaniem w walce.

Postęp może wydawać się powolny, ale is w toku.

CDC usunęło rutynowe zalecenia dotyczące szczepionek przeciwko Covid-19 dla zdrowych dzieci i kobiet w ciąży. Nowe ramy Prasada wstrzymały zatwierdzenia niskiego ryzyka, chyba że zostaną poparte RCT.

Tak, platforma mRNA wciąż żyje — i wciąż jest zaciekle chroniona — ale reforma nigdy nie miała być łatwa. I nigdy nie miała nadejść od razu.

Opublikowane ponownie od autora Zastępki