W FDA trwa rozliczenie

Od miesięcy w amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) toczy się cicha walka.

Wszystko zaczęło się od analizy zgonów dzieci po szczepieniu na COVID-19, po której nastąpiły strategiczne przecieki do głównych mediów, a teraz sprawa ujrzała światło dzienne za sprawą notatki od szefa organu regulacyjnego ds. szczepień.

We wrześniu było zgłaszane że urzędnicy FDA przeprowadzili prywatne dochodzenie w sprawie 25 zgonów dzieci po szczepieniu przeciwko COVID-19 — był to pierwszy systematyczny przegląd takich przypadków od rozpoczęcia programu szczepień.

Wyniki miały zostać zaprezentowane Komitetowi Doradczemu ds. Praktyk Szczepień (ACIP) CDC. Jednak prezentacja nigdy nie nastąpiła. Spotkanie odbyło się bez słowa. Coś działo się za zamkniętymi drzwiami.

Teraz już wiemy co.

W dniu 13 listopada 2025 r. STAT opublikowany niezwykła relacja osoby z wewnątrz opisująca napięte wewnętrzne spotkanie, na którym naukowiec FDA, dr Tracy Beth Høeg, przedstawiła dowody na śmierć młodych osób po szczepieniu przeciwko COVID-19.

Według STAT jej odkrycia wywołały sprzeciw wśród zawodowych regulatorów FDA, którzy obawiali się konsekwencji przyznawania się do śmiertelnych przypadków.

Teraz pojawiła się wstrząsająca notatka od dyrektora FDA ds. szczepionek, dr Vinaya Prasada, potwierdzająca — po raz pierwszy — że amerykańscy regulatorzy formalnie przypisali śmierć co najmniej 10 spośród tych dzieci szczepieniom przeciwko COVID-19.

Prasad nazwał to „głębokim odkryciem” o dalekosiężnych konsekwencjach dla amerykańskiej polityki szczepień, dodając, że prawdziwa liczba jest „z pewnością niedoszacowana”.

W tym artykule omówię notatkę, przecieki, wewnętrzny bunt w FDA i to, co to wszystko oznacza — nie tylko dla szczepionek przeciwko COVID-19, ale dla wszystkich przyszłych zatwierdzeń szczepionek.

Ta historia stanowi punkt zwrotny w regulacjach dotyczących szczepień w USA.

Historia, która podzieliła regulatora

Na początku września osoby z FDA i CDC po cichu poinformowały New York Times i Washington Post że agencja rozpoczęła dochodzenie w sprawie zgonów dzieci zgłoszonych do VAERS.

Moje raportowanie Zatwierdzony że dr Tracy Beth Høeg, starszy doradca w dziale szczepionek FDA, kierowała przeglądem — kontaktowała się z rodzinami, gromadziła dokumentację medyczną i uzyskiwała wyniki sekcji zwłok.

Była to pierwsza analiza zgonów dzieci przeprowadzona od czasu dopuszczenia szczepionek do obrotu.

W wyniku analizy zidentyfikowano dwadzieścia pięć dzieci, u których zgony nastąpiły po szczepieniu. Wyniki miały zostać przedstawione ACIP w dniach 18–19 września. Zamiast tego, bez wyjaśnienia, dyskusja zniknęła z porządku obrad.

Nawet komisarz FDA dr Marty Makary napomknął w CNN o tych odkryciach, mówiąc: „Przyjrzeliśmy się danym z bazy danych VAERS i [okazało się], że niektóre dzieci zmarły po szczepieniu przeciwko COVID-19”.

Opisał „intensywne” śledztwo z udziałem lekarzy, sekcji zwłok i wywiadów rodzinnych. ACIP jednak nic nie usłyszał.

Czy FDA zmieniła decyzję — czy też siły wewnętrzne zablokowały ujawnienie informacji?

Pierwsze prawdziwe wskazówki przyniosły doniesienia STAT.

Wewnątrz FDA: Spotkanie, które zmieniło wszystko

STAT opisał tajne spotkanie naukowców z FDA zajmujących się szczepionkami, podczas którego Høeg przedstawił slajdy z listą około dwudziestu zgonów młodych osób po szczepieniu.

Jeden ze slajdów podobno głosił: „Czas pasuje. Diagnoza pasuje. Nie znaleziono lepszego wyjaśnienia. Dostarczono wystarczające informacje”.

Według STAT niektórzy regulatorzy kariery zareagowali z „cichym przerażeniem” — nie z powodu samych zgonów, ale z powodu politycznych konsekwencji przyznania się do nich.

W artykule opisano Høega jako osobę naciskającą na przedstawienie wyników badań ACIP i zmianę ulotek dotyczących szczepionek dla młodszych mężczyzn, podczas gdy długoletni pracownicy sprzeciwiali się temu, określając dowody jako „niewielkie” i martwiąc się o ograniczenie dostępu do szczepionek.

STAT poinformował, że „żaden organ nadzoru zawodowego nie będzie się trzymał tej decyzji”, a Høeg wycofał się z przedstawienia sprawy ACIP.

To był rzadki przykład regulatora podzielonego wewnętrznie: pracownicy FDA próbowali powstrzymać wyniki śledztwa, a kierownictwo FDA najwyraźniej starało się je ujawnić.

Nic więcej nie powiedziano publicznie — aż do momentu, gdy notatka Prasada eksplodowała w agencji.

Wybuchowa notatka Prasada

Notatka dr. Vinaya Prasada, dyrektora Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER) FDA, nie przypomina niczego, co kiedykolwiek wydał wysoki rangą amerykański organ regulacyjny ds. szczepionek.

Komunikat skierowany do wszystkich pracowników CBER potwierdził to, co STAT jedynie sugerował: naukowcy z FDA ustalili, że „przynajmniej 10 dzieci zmarło po i z powodu otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19”.

Prasad napisał, że prawdziwa liczba jest „z pewnością niedoszacowana” i że „w rzeczywistości jest wyższa”.

Napisał, że „zgony zgłaszano między 2021 a 2024 rokiem, ale przez lata były one ignorowane”, nazywając to systemową porażką, która „wymaga pokory i autorefleksji”.

„Przerażające jest to, że amerykańskie regulacje dotyczące szczepień, w tym nasze działania, mogły skrzywdzić więcej dzieci, niż uratowaliśmy” – napisał.

Prasad bronił analizy Høeg, mówiąc, że „dr Hoeg miała rację w swojej ocenie” i że rozbieżności wynikały z subiektywnego kodowania, a nie z rozbieżności faktów.

Zauważył również, że zdrowe dzieci, u których ryzyko zachorowania na COVID-19 było wyjątkowo niskie, były „zmuszane” do szczepień na mocy nakazów za czasów Bidena, z których niektóre, jak stwierdził, „były szkodliwe”.

Dodał, że „trudno jest czytać przypadki, w których dzieci w wieku od 7 do 16 lat mogą umrzeć w wyniku szczepionek przeciwko COVID-19”.

Prasad zakwestionował również jedno z najczęściej powtarzanych twierdzeń w komunikatach dotyczących pandemii – że zakażenie COVID-19 powoduje więcej zapaleń mięśnia sercowego niż szczepienie.

Twierdził, że porównania te opierają się na błędnych mianownikach, ponieważ biorą pod uwagę wyłącznie osoby chore na tyle, że wymagają opieki szpitalnej, ignorując znacznie większą liczbę osób zakażonych, które nigdy nie zgłaszają się do przychodni.

Podkreślił, że szczepienie nie zapobiega ewentualnemu zakażeniu, więc porównania nie można dokonywać na zasadzie „wirus kontra szczepionka”.

Zaszczepione dziecko nadal będzie narażone na zakażenie wirusem przez całe swoje życie — ale teraz naraża się na dodatkowe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego wynikające z samej szczepionki.

Wycieki

Notatka Prasada zawierała kolejne odkrycie — potwierdzenie wewnętrznego sabotażu w FDA.

Napisał, że „przedstawione przez nią slajdy, wysłane przez nią e-maile i zniekształcone relacje z pierwszej ręki” ze spotkania Høega zostały ujawnione mediom przez pracowników, którzy uważali, że postępują właściwie.

Potępił takie zachowanie, nazywając je „nieetycznym, niezgodnym z prawem i… niezgodnym z faktami”, co stanowiło bezpośrednie odrzucenie sposobu, w jaki STAT przedstawił wydarzenia.

Według Prasada, Høeg wcale nie wyolbrzymiła dowodów. Odkryła to, czego FDA nie dostrzegała przez prawie trzy lata – że szczepionki przeciwko COVID-19 zabijały dzieci.

Daleka od bycia postacią przestępczą, jak przedstawiają ją wybrane przecieki, robiła dokładnie to, co według opinii publicznej robi organ regulacyjny: badała zgony, kontaktowała się z rodzinami, gromadziła dokumentację i traktowała każdy przypadek jako potencjalny sygnał wymagający zbadania.

Prasad uważał, że przecieki nie były po prostu niewłaściwe — zdradzały one podstawowe obowiązki agencji naukowej.

Stwierdził, że wewnętrzne debaty muszą pozostać w FDA do czasu ich upublicznienia i że nie będzie „popierał wybiórczego raportowania naszych spotkań i dokumentów”. Każdy, kto nie chce przestrzegać tej zasady, powinien rezygnować.

Było to niezwykłe zarządzenie i wyraźny sygnał, że wewnętrzna walka o to, czy przyznać się do śmierci dzieci, osiągnęła punkt krytyczny.

Reakcja z wnętrza ACIP

Kiedy pojawiła się notatka, wiceprzewodniczący ACIP dr Robert Malone wydane jego własne oświadczenie.

Napisał, że dowiedział się o przeglądzie za pośrednictwem wewnętrznej grupy roboczej ACIP i że przypadki śmierci dzieci „są znane od lata, ale nie zostały podane do publicznej wiadomości ze względu na konieczność niezależnego potwierdzenia wstępnych ustaleń”.

Związany obowiązkiem zachowania poufności, mógł jedynie powiedzieć: „Zapoznałem się z danymi i odkryciami, a są one jeszcze bardziej zdumiewające, niż sugeruje ten ostro sformułowany list”.

Powiedział, że jest „oszołomiony, oszołomiony”, dodając: „Znaczenia i wagi tego listu w kontekście amerykańskiej i globalnej polityki szczepień nie można przecenić. To rewolucja, jakiej nigdy nie spodziewałem się zobaczyć za mojego życia”.

Malone następnie skrytykował produkty mRNA COVID-19: „Te produkty nie działają. Nie zapobiegają chorobom i śmierci. A jak zeznawał sekretarz Kennedy w Senacie, obiektywna analiza nie jest w stanie nawet wykazać, że w ostatecznym rozrachunku uratowały one życie”.

Profesor MIT Retsef Levi, który kieruje grupą roboczą ds. szczepionek przeciwko COVID-19 w ACIP, wydane podobnie stanowcza odpowiedź.

Napisał, że „po przyznaniu się do śmierci co najmniej 10 dzieci w wyniku szczepienia przeciwko COVID-19 należy o tym poinformować rodziców” i stwierdził, że organy regulacyjne i media „manipulowały informacjami o poszkodowanych w wyniku szczepienia, w tym o rodzicach, którzy stracili swoje ukochane dziecko”.

Określił ujawnienie jako „imperatyw moralny” i warunek konieczny, aby mieć nadzieję na wiarygodne programy szczepień.

W ACIP notatka ta jest postrzegana nie tylko jako zmiana naukowa, ale także jako rozliczenie etyczne.

Krytycy rosną w siłę

Jak można było przewidzieć, notatka rozsierdzony sprzeciw ze strony osobistości establishmentu, które przez lata broniły szczepionek przeciwko Covid przed kontrolą.

Dr Paul Offit — od dawna związany z branżą promotor szczepionek i znany głos, którego używa się zawsze, gdy pojawiają się obawy dotyczące bezpieczeństwa — Zwolnione notatkę nazwano „naukową informacją prasową”.

Twierdził, że notatka nie zawiera kontekstu i nie powinna być traktowana jako dowód, nazywając ją „nieodpowiedzialną” i „niebezpieczną”.

Jednak komunikat Prasada nigdy nie został zaprezentowany jako publikacja naukowa. Był to wewnętrzny memorandum do pracowników. Próba Offita, by ocenić go według standardów pracy naukowej, to taktyka unikania odniesienia się do tego, co memorandum faktycznie mówi – że dzieci zmarły, a organy regulacyjne to zignorowały.

Były dyrektor CBER dr Peter Marks, którego kadencja jest wyraźnie krytykowana w notatce za wieloletnie nieujawnianie przypadków zgonów dzieci, powiedziany „zaskoczył go wyraźnie polityczny ton komunikatu”.

Jednak notatka Prasada szczegółowo opisuje, dlaczego era Marksa jest pod lupą, w tym jego decyzję z 2021 r. o odsunięciu wysokich rangą urzędników FDA, Marion Gruber i Philipa Krause, po tym, jak sprzeciwili się oni pospiesznemu podejściu administracji Bidena do zatwierdzenia szczepionki przypominającej.

Jeśli cokolwiek było polityczne, to że epizod.

Przez lata tacy specjaliści jak Offit i Marks twierdzili, że VAERS to solidny system wczesnego ostrzegania i że każdy, kto powołuje się na niego bez przeprowadzenia dalszego dochodzenia, „nie rozumie zasad nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii”.

Teraz, gdy śledczy FDA przeprowadzili dalsze badania — skontaktowali się z rodzinami, uzyskali dokumentację medyczną i przeanalizowali sekcje zwłok — te same głosy nagle twierdzą, że VAERS w ogóle nie jest w stanie ustalić związku przyczynowo-skutkowego.

To jest sedno hipokryzji. Nie można chwalić VAERS jako fundamentu bezpieczeństwa szczepionek, a potem oświadczać, że jego sygnały są bez znaczenia, gdy zostaną odpowiednio zbadane.

Krytycy ostrzegali również, że surowsze wymogi dotyczące dowodów — takie jak badania randomizowane i odrzucenie zastępczych punktów końcowych — „spowolnią innowacje” lub „zaszkodzą zaufaniu do szczepionek”.

Ale zaufanie do szczepionek już zostało zachwiane. Mniej niż 10% amerykańskich pracowników służby zdrowia przyjęło dawkę przypominającą szczepionki przeciw COVID-19 w zeszłym sezonie.

Zaufanie upadło nie dlatego, że organy regulacyjne zadawały zbyt wiele pytań, ale dlatego, że zadawały ich zbyt mało, bagatelizowały obawy dotyczące bezpieczeństwa, które później okazały się prawdziwe, i upierały się przy wysyłaniu komunikatów długo po tym, jak dane zostały już przekazane.

Problemem dla tych krytyków nie jest to, że dzieci zmarły po szczepieniach. Problemem jest to, że organy regulacyjne w końcu to przyznały.

Przyszłość regulacji szczepień w Stanach Zjednoczonych

Notatka Prasada wykracza daleko poza potwierdzenie zgonów dzieci. Zapowiada ona strukturalną reformę nadzoru nad szczepieniami.

Napisał, że przyszłe zatwierdzenia szczepionek będą wymagały randomizowanych badań w przypadku większości nowych produktów; że badania immunogenności nie będą już akceptowane jako dowód skuteczności w nowych populacjach; oraz że szczepionki dla kobiet w ciąży nie będą autoryzowane na podstawie niepotwierdzonych markerów zastępczych.

Zobowiązał się do przeprojektowania amerykańskich ram szczepień przeciwko grypie i gruntownej reformy oceny szczepień towarzyszących.

Co najbardziej uderzające, oświadczył, że szczepionki nie będą traktowane „jako lepsze ani gorsze” niż jakikolwiek inny produkt medyczny, kończąc w ten sposób dziesięciolecia specjalnej pobłażliwości regulacyjnej.

„Nigdy więcej” – napisał – „komisarz FDA w USA nie będzie musiał sam znajdować zgonów wśród dzieci, aby personel mógł je zidentyfikować”.

Rozpoczyna się globalna zmiana

ACIP Spotkanie W dniach 4–5 grudnia odbędzie się pierwsze spotkanie w nowych realiach — ze świadomością, że FDA przypisała zgony dzieci szczepieniom przeciwko COVID-19, że kierownictwo wyższego szczebla odrzuciło poprzednie podejście regulacyjne i że trwa rewolucja w standardach dowodowych.

Ponieważ wiele międzynarodowych organów regulacyjnych monitoruje działania FDA, przyznanie, że dzieci zmarły po szczepieniu przeciwko COVID-19 — i że agencja nie wykryła tego — oznacza przełomowy moment w światowej polityce szczepień.

Dla pogrążonych w żałobie rodzin to przyznanie się jest druzgocące, ale konieczne. Dla opinii publicznej jest to sygnał, że instytucjonalna cisza ery pandemii zaczyna pękać.

Rozpoczęło się rozliczenie.

Opublikowane ponownie od autora Zastępki